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技术平台

? ? ? ?药物合成技术平台

? ? ? ?由领域内顶尖合成科学家及工艺专家组成的技术团队,在药物化学合成技术开发及产业化技术开发方面,建立了多个技术平台,主要包括:
? ? ? ?复杂化学物合成工艺设计及开发平台,包括30步以上合成步骤化学物的合成,可以承接定制合成服务;
? ? ? ?手性药物合成平台:熟练应用不对称合成及拆分分离技术,制备高纯度手性药物中间体及API;
? ? ? ?结晶及制剂粉体学特性研究平台:开发新药用晶型及产业化结晶技术;根据制剂处方工艺需求,开发符合制剂粉体学特性需求的API;
? ? ? ?中试研究平台:将实验室工艺转化为产业化工艺,并擅长于控制质量与成本;
? ? ? ?技术转移平台:由熟悉注册法规、GMP规程、工艺技术的专家团队组成,按照相关要求完成技术转移;

? ? ? ?生产平台:利用医药中间体生产基地及原料药生产基地优势,生产、供应产业化规模高端医药中间体及高品质API。

? ? ? ?杂质定向制备技术平台

? ? ? ?利用本公司合成及分析的技术优势,结合对于注册法规及技术要求的深入理解,为国内外医药企业、研究机构提供优良的标准品、药物杂质对照品等。
? ? ? ?专业队伍:由合成科学家组成的化合物设计开发团队,对反应机理、降解代谢有深入理解,对于定向合成有丰富的经验,可以根据客户的不同需要提供个性化的定制修饰服务。
? ? ? ?技术优势:通过定向合成、制备分离技术,可以提供从毫克级到克级的对照品;基于对质量研究及注册要求的深入理解,对杂质进行定性分析,及定量标化;提供符合注册要求的资质及证明性文件。

? ? ? 制剂技术平台

? ? ? ?由具有丰富研发经验的制剂专家与具有多年企业生产经验的工艺专家组建的科研团队,经多年技术积累,建立了如下技术优势:

? ? ? ?特殊制剂研发
? ? ? ?难溶性药物研究平台
? ? ? ?一致性研究平台
? ? ? ?产业化研究平台
? ? ? ?技术转移平台
? ? ? ?致力并建立药物缓释、控释、靶向制剂及微囊、固体分散体、包合、速溶技术、难溶性药物等多项制剂技术平台。

? ? ? 分析技术平台

? ? ? ?由具有丰富药品质量研究经历与经验的科研团队组成,对于以ICH为核心的领域内先进技术要求与指导原则有深刻理解,并擅长于以下领域
? ? ? ?特殊制剂研发
? ? ? ?复杂杂质研究平台:擅于产品实际存在未知杂质的定性、定量研究,尤其擅长降解杂质的定性定量研究,并对降解机理进行合理解析;擅于遗传基因杂质的方法学建立研究;

? ? ? ?制备分离平台:利用LCMS对杂质进行定性分析,利用制备分离技术进行杂质分离及定量分析;
? ? ? ?制剂一致性评价平台:基于对API特性、制剂特性及体内药代的深入理解,制定有效、合理的评价标准,对与原研制剂的一致性进行有效、准确评价。

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? ? ? 药理临床技术平台

? ? ? ?与国内几十家药物临床试验机构建立了密切合作关系,并与SFDA等国家管理部门有良好的沟通渠道;并得到业内权威专家的大力支持。有丰富的药理,毒理,药代,临床研究的经验的积累,?成立自今,已为国内外客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评价等300项临床试验,近100项生物等效性临床试验,以及几十项的第三方稽查项目。

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