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技能平台

? ? ? ?药物合成技能平台

? ? ? ?由领域内顶尖合成科学家及工艺专家组成的技能团队,在药物化学合成技能开发及财产化技能开发方面,创建了多个技能平台,主要包罗:
? ? ? ?庞大化学物合成工艺设计及开发平台,包罗30步以上合成步调化学物的合成,可以承接定制合成办事;
? ? ? ?手性药物合成平台:熟练应用不对称合成及拆分疏散技能,制备高纯度手性药物中间体及API;
? ? ? ?结晶及制剂粉体学特性研究平台:开发新药用晶型及财产化结晶技能;凭据制剂处方工艺需求,开发切合制剂粉体学特性需求的API;
? ? ? ?中试研究平台:将实验室工艺转化为财产化工艺,并擅长于控制质量与本钱;
? ? ? ?技能转移平台:由熟悉注册规矩、GMP规程、工艺技能的专家团队组成,凭据相关要求完成技能转移;

? ? ? ?生产平台:利用医药中间体生产基地及原料药生产基地优势,生产、供给财产化范围高端医药中间体及高品质API。

? ? ? ?杂质定向制备技能平台

? ? ? ?利用本公司合成及阐发的技能优势,结合对付注册规矩及技能要求的深入理解,为国内外医药企业、研究机构提供优良的标准品、药物杂质比较品等。
? ? ? ?专业步队:由合成科学家组成的化合物设计开发团队,对反响机理、降解代谢有深入理解,对付定向合成有富厚的经验,可以凭据客户的差别需要提供本性化的定制修饰办事。
? ? ? ?技能优势:通过定向合成、制备疏散技能,可以提供从毫克级到克级的比较品;基于对证量研究及注册要求的深入理解,对杂质进行定性阐发,及定量标化;提供切合注册要求的资质及证明性文件。

? ? ? 制剂技能平台

? ? ? ?由具有富厚研发经验的制剂专家与具有多年企业生产经验的工艺专家组建的科研团队,经多年技能积聚,创建了如下技能优势:

? ? ? ?特殊制剂研发
? ? ? ?难溶性药物研究平台
? ? ? ?一致性研究平台
? ? ? ?财产化研究平台
? ? ? ?技能转移平台
? ? ? ?致力并创建药物缓释、控释、靶向制剂及微囊、固体疏散体、包合、速溶技能、难溶性药物等多项制剂技能平台。

? ? ? 阐发技能平台

? ? ? ?由具有富厚药品质量研究经历与经验的科研团队组成,对付以ICH为焦点的领域内先进技能要求与指导原则有深刻理解,并擅长于以下领域
? ? ? ?特殊制剂研发
? ? ? ?庞大杂质研究平台:擅于产物实际存在未知杂质的定性、定量研究,尤其擅长降解杂质的定性定量研究,并对降解机理进行公道解析;擅于遗传基因杂质的要领学创建研究;

? ? ? ?制备疏散平台:利用LCMS对杂质进行定性阐发,利用制备疏散技能进行杂质疏散及定量阐发;
? ? ? ?制剂一致性评价平台:基于对API特性、制剂特性及体内药代的深入理解,制定有效、公道的评价标准,对与原研制剂的一致性进行有效、准确评价。

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? ? ? 药理临床技能平台

? ? ? ?与国内几十家药物临床试验机构创建了密切相助干系,并与SFDA等国度治理部分有良好的相同渠道;并得到业内权威专家的大力大举支持。有富厚的药理,毒理,药代,临床研究的经验的积聚,?创建自今,已为国内外客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评价等300项临床试验,近100项生物等效性临床试验,以及几十项的第三方稽查项目。

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